Regulatory & Compliance Notice
1. Information for Healthcare Professionals
All product information and materials available on this
Website are intended solely for licensed dental professionals
and individuals engaged in related industries.
This Website is not directed to consumers or patients.
2. Regulatory Status of Products
The regulatory status of HASS products, including approval,
clearance, certification, or registration, may vary by country
or region.
The inclusion of a product on this Website does not constitute
authorization for sale or use in any particular country.
The availability, sale, and distribution of products are
subject to the applicable laws and regulatory approvals of
each respective jurisdiction.
The supply of any product is strictly subject to regulatory
authorization in the relevant country.
Nothing on this Website shall be construed as an offer for
sale, solicitation, or promotion of any product in
jurisdictions where such sale, distribution, or use is not
authorized under applicable law.
3. European Union (EU)
Products distributed in the European Union comply, where
applicable, with the requirements of Directive 93/42/EEC (MDD)
or Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
Certain products may qualify as Legacy Devices pursuant to
Article 120 of Regulation (EU) 2017/745, and may continue to
be placed on the market in accordance with the conditions set
out in the Regulation.
The information provided on this website has been prepared in
accordance with the intent of Article 7 (Claims) of Regulation
(EU) 2017/745.
4. United States (FDA)
Product information provided in the United States is limited
to the scope of the applicable U.S. Food and Drug
Administration (FDA) regulatory status of the relevant
product, such as clearance or approval, and the requirements
associated therewith.
Medical decisions and product use must be based on the
approved labeling and Instructions for Use (IFU). The
information on this Website does not replace or supersede such
approved labeling.
Nothing on this Website shall be interpreted as promoting or
recommending use beyond the approved indications (off-label
use).
5. Other Countries
In Canada, Japan, Australia, and other jurisdictions, the sale
and use of products are subject to the regulatory requirements
of the respective country.
Users are responsible for verifying the regulatory approval
status of a product prior to use in their jurisdiction.
6. Clinical and Technical Information
Clinical materials, case studies, technical data, and
performance information provided on this Website are for
general informational purposes only and do not guarantee
treatment outcomes for any individual patient.
Clinical results may vary depending on individual clinical
conditions and professional judgment.
Any clinical information presented on this Website is a
summary for informational purposes and does not replace full
regulatory documentation or approved product labeling.
7. Interpretation of Advertising and Claims
Descriptions, images, videos, and marketing statements used on
this Website are intended solely to describe general product
characteristics and shall not be interpreted as guaranteeing
medical efficacy or treatment outcomes.
All content is provided within the limits permitted by
applicable regulations of each jurisdiction and shall not be
construed as advertising or promotion in countries where such
promotion is not permitted.
HASS does not make claims that exceed approved labeling,
regulatory authorization, or substantiated clinical evidence.
Where comparative statements are made, they shall not imply
superiority unless supported by appropriate regulatory
authorization.
All product information on this Website is based on approved
Instructions for Use (IFU) and official labeling. In the event
of any inconsistency, the approved labeling and IFU shall
prevail.
HASS does not make exaggerated or misleading claims regarding
the safety, performance, or therapeutic effectiveness of its
products.
8. Regulatory Changes
Regulatory requirements and product approval status may change
in each jurisdiction.
HASS reserves the right to modify or update regulatory-related
information without prior notice.
9. Investigational or Research Use
Unless explicitly stated otherwise, products presented on this
Website are not intended for investigational or experimental
use.
Nothing on this Website shall be construed as an offer,
proposal, or representation relating to investigational or
research-use products.
Aviso Regulatorio y de Cumplimiento
1. Información para Profesionales Sanitarios
Toda la información y los materiales sobre productos
disponibles en este Sitio Web están destinados exclusivamente
a profesionales dentales autorizados y a personas que
participan en industrias relacionadas.
Este Sitio Web no está dirigido a consumidores ni a pacientes.
2. Estado Regulatorio de los Productos
El estado regulatorio de los productos de HASS, incluida su
aprobación, autorización, certificación o registro, puede
variar según el país o la región.
La inclusión de un producto en este Sitio Web no constituye
autorización para su venta o uso en ningún país en particular.
La disponibilidad, venta y distribución de los productos están
sujetas a las leyes aplicables y a las aprobaciones
regulatorias de cada jurisdicción correspondiente.
El suministro de cualquier producto está estrictamente sujeto
a la autorización regulatoria en el país pertinente.
Nada de lo contenido en este Sitio Web se interpretará como
una oferta de venta, una solicitud o una promoción de
cualquier producto en jurisdicciones en las que dicha venta,
distribución o uso no esté autorizado conforme a la
legislación aplicable.
3. Unión Europea (UE)
Los productos distribuidos en la Unión Europea cumplen, cuando
corresponda, con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE
(MDD) o del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
Determinados productos podrán calificar como Legacy Devices de
conformidad con el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745,
y podrán seguir comercializándose conforme a las condiciones
establecidas en dicho Reglamento.
La información proporcionada en este sitio web ha sido
preparada de conformidad con el propósito del artículo 7
(Claims) del Reglamento (UE) 2017/745.
4. Estados Unidos (FDA)
La información del producto proporcionada en los Estados
Unidos se limita al alcance del estado regulatorio aplicable
ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA) del producto
correspondiente, como su autorización o aprobación, y a los
requisitos asociados a ello.
Las decisiones médicas y el uso del producto deben basarse en
el etiquetado aprobado y en las Instrucciones de Uso (IFU). La
información contenida en este Sitio Web no sustituye ni
prevalece sobre dicho etiquetado aprobado.
Nada de lo contenido en este Sitio Web se interpretará como
promoción o recomendación de un uso más allá de las
indicaciones aprobadas (off-label use).
5. Otros Países
En Canadá, Japón, Australia y otras jurisdicciones, la venta y
el uso de los productos están sujetos a los requisitos
regulatorios del respectivo país.
Los usuarios son responsables de verificar el estado de
aprobación regulatoria de un producto antes de su uso en su
jurisdicción.
6. Información Clínica y Técnica
Los materiales clínicos, estudios de casos, datos técnicos e
información sobre el rendimiento proporcionados en este Sitio
Web tienen únicamente fines informativos generales y no
garantizan resultados terapéuticos para ningún paciente
individual.
Los resultados clínicos pueden variar en función de las
condiciones clínicas individuales y del criterio profesional.
Cualquier información clínica presentada en este Sitio Web
constituye un resumen con fines informativos y no sustituye la
documentación regulatoria completa ni el etiquetado aprobado
del producto.
7. Interpretación de la Publicidad y de las Declaraciones
Las descripciones, imágenes, vídeos y declaraciones de
marketing utilizadas en este Sitio Web tienen por único objeto
describir las características generales del producto y no
deberán interpretarse como garantía de eficacia médica o de
resultados terapéuticos.
Todo el contenido se proporciona dentro de los límites
permitidos por la normativa aplicable de cada jurisdicción y
no deberá interpretarse como publicidad o promoción en países
en los que dicha promoción no esté permitida.
HASS no realiza declaraciones que excedan el etiquetado
aprobado, la autorización regulatoria o la evidencia clínica
debidamente sustentada.
Cuando se hagan declaraciones comparativas, estas no
implicarán superioridad salvo que estén respaldadas por la
autorización regulatoria correspondiente.
Toda la información del producto en este Sitio Web se basa en
las Instrucciones de Uso (IFU) aprobadas y en el etiquetado
oficial. En caso de cualquier inconsistencia, prevalecerán el
etiquetado aprobado y las IFU.
HASS no realiza declaraciones exageradas o engañosas respecto
de la seguridad, el rendimiento o la eficacia terapéutica de
sus productos.
8. Cambios Regulatorios
Los requisitos regulatorios y el estado de aprobación de los
productos pueden cambiar en cada jurisdicción.
HASS se reserva el derecho de modificar o actualizar la
información relacionada con aspectos regulatorios sin previo
aviso.
9. Uso en Investigación o Experimental
Salvo que se indique expresamente lo contrario, los productos
presentados en este Sitio Web no están destinados a uso en
investigación o experimental.
Nada de lo contenido en este Sitio Web se interpretará como
una oferta, propuesta o manifestación relacionada con
productos destinados a investigación o uso experimental.
监管与合规声明
1. 面向医疗专业人员的信息
本网站上提供的所有产品信息及资料仅面向持证牙科专业人员及从事相关行业的人员。
本网站并非面向消费者或患者。
2. 产品的监管状态
HASS
产品的监管状态，包括批准、许可、认证或注册，可能因国家或地区而异。
本网站刊载某产品，并不构成该产品在任何特定国家获得销售或使用授权。
产品的可获得性、销售及分销应受各相关司法辖区适用法律及监管批准的约束。
任何产品的供应均严格以相关国家的监管授权为前提。
本网站的任何内容均不得解释为在适用法律未授权该等销售、分销或使用的司法辖区内，对任何产品作出的销售要约、招揽或推广。
3. 欧盟（EU）
在欧盟分销的产品，在适用情况下，符合 Directive
93/42/EEC（MDD）或 Regulation (EU) 2017/745（MDR）的要求。
根据 Regulation (EU) 2017/745 第120条，某些产品可能符合 Legacy
Devices 的条件，并可按照该法规规定的条件继续投放市场。
本网站提供的信息系按照 Regulation (EU) 2017/745
第7条（Claims）的立法宗旨编制。
4. 美国（FDA）
在美国提供的产品信息仅限于相关产品在美国食品药品监督管理局（FDA）监管下的适用状态范围，例如许可或批准，以及与之相关的要求。
医疗决策及产品使用必须以经批准的标签和使用说明书（IFU）为依据。网站上的信息不替代也不优先于该等经批准的标签。
本网站的任何内容均不得解释为推广或建议超出批准适应症范围的使用（即超说明书使用
/ off-label use）。
5. 其他国家
在加拿大、日本、澳大利亚及其他司法辖区，产品的销售和使用应遵守各该国家的监管要求。
用户有责任在其所在司法辖区使用产品之前，核实该产品的监管批准状态。
6. 临床和技术信息
本网站提供的临床资料、案例研究、技术数据及性能信息仅供一般信息参考之用，并不保证任何个别患者的治疗结果。
临床结果可能因个体临床情况及专业判断不同而有所差异。
本网站呈现的任何临床信息均为供参考之摘要，并不替代完整的监管文件或经批准的产品标签。
7. 广告与声明的解释
本网站使用的说明、图片、视频及营销表述仅用于描述产品的一般特性，不应被解释为对医疗疗效或治疗结果的保证。
所有内容均在各司法辖区适用法规允许的范围内提供，不得在不允许此类推广的国家被解释为广告或促销。
HASS
不会作出超出经批准标签、监管授权或有依据的临床证据范围的声明。
如作出比较性陈述，除非有适当的监管授权支持，否则不得暗示优越性。
本网站上的所有产品信息均以经批准的使用说明书（IFU）及正式标签为依据。如有任何不一致之处，应以经批准的标签及
IFU 为准。
HASS
不会就其产品的安全性、性能或治疗效果作出夸大或误导性陈述。
8. 监管变化
各司法辖区的监管要求及产品批准状态可能发生变化。
HASS 保留在不事先通知的情况下修改或更新与监管相关信息的权利。
9. 研究性或试验性使用
除非另有明确说明，本网站展示的产品并非用于研究性或试验性用途。
本网站的任何内容均不得解释为与研究性或试验性用途产品有关的要约、提案或陈述。
